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Effetto di Camrelizumab versus placebo aggiunto alla chemioterapia sulla sopravvivenza e sulla sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico: studio ESCORT-1st

La terapia standard di prima linea per il carcinoma esofageo avanzato o metastatico è la chemioterapia, ma la prognosi rimane sfavorevole.
Camrelizumab ( AiRuiKa ), un anti-PD-1, ha mostrato attività antitumorale nel carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico precedentemente trattato.

Sono stati valutati l'efficacia e gli eventi avversi di Camrelizumab più chemioterapia versus placebo più chemioterapia come trattamento di prima linea nel carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico.

Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 ESCORT-1st ha arruolato pazienti provenienti da 60 ospedali in Cina tra il 2018 e il 2020.

Sono stati sottoposti a screening in totale 751 pazienti e ne sono stati randomizzati 596 eleggibili con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico non-trattato. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Camrelizumab 200 mg ( n=298 ) oppure placebo ( n=298 ), in combinazione con un massimo di 6 cicli di Paclitaxel ( 175 mg/m2 ) e Cisplatino ( 75 mg/m2 ).
Tutti i trattamenti sono stati somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane.

Gli endpoint coprimari erano la sopravvivenza globale ( soglia di significatività, P inferiore a 0.02 ) e la sopravvivenza libera da progressione ( soglia di rilevanza, P inferiore a 0.005 ).
Dei 596 pazienti randomizzati ( età media 62 anni; 523 uomini, 87.8% ), 1 paziente nel gruppo placebo-chemioterapia non ha ricevuto il trattamento pianificato.

In totale 490 pazienti ( 82.2% ) hanno interrotto il trattamento in studio. Il follow-up mediano è stato di 10.8 mesi.
La sopravvivenza globale per il gruppo Camrelizumab-chemioterapia è stata una mediana di 15.3 mesi ( 135 decessi ) rispetto a una mediana di 12.0 mesi ( 174 morti ) per il gruppo placebo-chemioterapia ( hazard ratio, HR per la morte, 0.70; P=0.001 ).

La sopravvivenza libera da progressione per Camrelizumab più chemioterapia è stata una mediana di 6.9 mesi ( 199 progressione o decesso ) rispetto a 5.6 mesi ( 229 progressione o decesso ) per il gruppo placebo-chemioterapia ( HR per progressione o morte, 0.56; P inferiore a 0.001 ).

Eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore si sono verificati in 189 pazienti ( 63.4% ) nel gruppo Camrelizumab-chemioterapia e 201 ( 67.7% ) nel gruppo placebo-chemioterapia, inclusi decessi correlati al trattamento tra 9 pazienti ( 3.0% ) e 11 pazienti ( 3.7% ), rispettivamente.

Tra i pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico, l'aggiunta di Camrelizumab alla chemioterapia, rispetto al placebo e alla chemioterapia, ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione. ( Xagena2021 )

Luo H et al, JAMA 2021; 326: 916-925

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